近幾年來，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)別空氣消毒機(jī)的廠家不斷增多，作為使用方醫(yī)院在選擇采購(gòu)的時(shí)候就必須要注意了，很多企業(yè)生產(chǎn)的消毒機(jī)是沒有獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)的，或者不是按照《衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范》嚴(yán)格生產(chǎn)，以次充好，混用檢測(cè)報(bào)告，以假亂真，把家用說成是醫(yī)用，最終導(dǎo)致消毒不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重甚至導(dǎo)致大范圍疾病感染。那么醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的空氣消毒機(jī)需要有哪些資質(zhì)和企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)呢？河北森茂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用級(jí)別空氣消毒機(jī)是具有三證資質(zhì)和消毒衛(wèi)生生產(chǎn)許可證書的。

下面我就給大家詳細(xì)介紹下：

一、國(guó)家衛(wèi)生部法規(guī)規(guī)定的合法資質(zhì) 國(guó)家衛(wèi)生部《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部第27號(hào)令)中的相關(guān)規(guī)定如下： 第二十條　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（2019）第0075號(hào)。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。

二、 經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

三、 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證問題（空氣消毒機(jī)不屬于醫(yī)療器械）

1、醫(yī)療器械中不包括空氣消毒器 《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》（國(guó)家藥監(jiān)督管理局制定、公布） 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]582號(hào)規(guī)定醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可。 Ⅰ 據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第二十二條規(guī)定“行政許可由具有行政許可權(quán)的行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施。”的條款,空氣消毒器無(wú)需取得“醫(yī)療器械”的相關(guān)證明文件。 

2、國(guó)家法規(guī)相關(guān)條款 《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)條款： 第二十五條　經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個(gè)行政機(jī)關(guān)行使有關(guān)行政機(jī)關(guān)的行政許可權(quán)。 第二十六條　行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請(qǐng)，統(tǒng)一送達(dá)行政許可決定。 《衛(wèi)生行政許可管理辦法》有關(guān)條款： 第五條 衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施，但應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為加強(qiáng)監(jiān)督。法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生行政部門級(jí)別的， 或者授權(quán)省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)此作出規(guī)定的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出具體規(guī)定。 第六條 衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可需要內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)和發(fā)放行政許可決定。 根據(jù)以上法律條款，可以看出醫(yī)用空氣消毒機(jī)不再需要取得藥監(jiān)局部門的許可證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但必須要有國(guó)家衛(wèi)生部消毒器許可批件。 

小編總結(jié)：標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用空氣消毒機(jī)肯定是要有國(guó)家衛(wèi)生部的消毒器械衛(wèi)生許可批件，醫(yī)療器械許可證已經(jīng)不再需要，所以醫(yī)院在采購(gòu)時(shí)必須查資質(zhì)應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件及生產(chǎn)企業(yè)公司三證即可。另外最好讓廠家出示權(quán)威部門檢測(cè)的消毒效果檢測(cè)報(bào)告（MA報(bào)告）。因此，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的空氣消毒機(jī)所以資質(zhì)就很明了。 

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 

2、企業(yè)產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)報(bào)告  

3、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 

4、產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告 

5、必要時(shí)，索取產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。